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活血止痛軟膠囊

 

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核準日期:2008年8月13日
風礪樂®
活血止痛軟膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱:活血止痛軟膠囊
漢語拼音:Huoxue Zhitong Ruanjiaonang
【成 份】當歸、三七、乳香(制)、土鱉蟲、自然銅(煅)、冰片。
【性 狀】本品為軟膠囊,內容物為黃棕色至棕褐色粘稠液體;氣芳香,味微苦。
【功能主治】活血散瘀,消腫止痛。用于跌打損傷,瘀血腫痛。
【規 格】每粒裝0.65克
【用法用量】口服。一次2粒,一日3次,溫開水送服。療程7天。
【不良反應】臨床試驗期間個別患者出現血清轉氨酶一過性升高。
【禁 忌】孕婦禁用。
【注意事項】肝功能不全者慎用。
【臨床試驗】本品于2003年5月由國家食品藥品監督管理批準臨床研究,于2004年5月至2004年8月進行了臨床試驗。臨床試驗采用分層區組隨機、陽性藥平行對照、雙盲雙模擬、多中心試驗設計方法,觀察了活血止痛軟膠囊用于跌打損傷、瘀血腫痛(急性軟組織損傷)之氣滯血瘀證的有效性和安全性,對照藥為活血止痛膠囊。臨床試驗工觀察病例240例,其中,活血止痛軟膠囊組120例,完成病例118例,活血止痛膠囊組120例,完成病例116例。觀察療程為7天。主要療效指標:主要癥狀體征(疼痛、腫脹、關節活動受限);主要癥狀體征消失率及疼痛消失時間。次要療效指標:相關癥狀體征(壓痛、瘀斑)。試驗結果顯示:疾病療效、癥狀體征療效比較,兩組痊愈率、愈顯率,兩組差異無統計學意義。兩組在就診時,用藥3天、7天后癥狀體征總積分實測值和變化值,均無統計學差異。兩組對于單個癥狀體征的療效比較,差異無統計學意義。癥狀體征減分值,兩組差異無統計學意義。活血止痛軟膠囊經過118例治療前后的血、尿、便常規、腎(BUN、Cr)功能和心電圖檢查,未發現與服用活血止痛軟膠囊有關的異常和異常加重。活血止痛膠囊組服用試驗藥物后2例患者肝功能(ALT)有一過性升高,判定與藥物可能有關。
【藥理毒理】藥理試驗表明,本品可抑制二甲苯引起的耳腫脹,抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛細血管通透性的增加,提高電刺激小鼠尾部的痛閾值,降低醋酸所致的小鼠扭體次數,并可使血瘀證模型大鼠的全血和血漿粘度降低。
【貯 藏】密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包 裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶。24粒/瓶/盒。
【有 效 期】18個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ02602008
【批準文號】國藥準字Z20080118
【生產企業】
企業名稱:湖北惠海希康制藥有限公司
生產地址:武漢市蔡甸區蔡甸街黃陵村劉灣26號
郵政編碼:430100
電話號碼:027-69349826 /027-85710019
傳真號碼:027-85801577
注冊地址:武漢市蔡甸區蔡甸街黃陵村劉灣26號
網 址:http://www.huihaixk.com/
 
     
公司地址:武漢市江岸區臺北一路157號五樓 倉庫地址:武漢市蔡甸區蔡甸街黃陵村劉灣26號 郵編:430015
生產企業:湖北惠海希康制藥有限公司 地址:武漢市蔡甸區蔡甸街黃陵村劉灣26號 聯系電話:027-84929236
客服電話:027-85756325 027-85756385 027-85796741 銷售電話:027-85710019 傳真:027-85801577
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